1설비/시설
직원 기록의 유지·관리가 미흡했다.
Inspection Record
Unilever Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 타당성이 입증되지 않았다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
6기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
8불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
9불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
10규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리 시스템이 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
12품질부서 관리감독
연간 제품품질평가 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
