1오염/교차오염 관리
건물·시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
Inspection Record
Biologics Manufacturing Centre (BMC) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
장비가 의도된 용도를 수행할 수 있도록 하기 위한 장비의 설계, 위치 및/또는 유지관리가 미흡했다
3설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
포장재에 대한 기준규격(specification)이 불완전하거나 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)에 대한 밸리데이션이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
10무균보증/무균공정
제조공정, 장비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다. Grade A 및 B 구역에서 멸균된 소독제를 사용하지 않았다. 오염 발생 또는 시스템 성능 저하를 방지하기에 충분한 빈도로 무균 충전구역을 모니터링하지 않았다. 기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 업체가 충분히 입증하지 못했다.
11원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 원자재를 오염으로부터 보호하는 조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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