1무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다.
Inspection Record
Lyophilization Services of New England Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 업체가 충분히 입증하지 못했다. 공정구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
청정구역(critical area)의 미생물 오염에 대한 업체의 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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