1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Select Sires Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
업체는 기준일탈(OOS), 기준치 근접(borderline) 또는 경향일탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성 시험결과에 대하여 결과를 평가하지 않았거나 시정조치(CAPA)를 취하지 않았다.
3설비/시설
사업장의 유지관리가 미흡했다.
4표시/포장
포장 후 및/또는 수입자 사업장에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인·식별이 미흡했다.
5설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
각 의약품 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하기 위해 사용된 증빙이 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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