1안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
수율 및 대조(reconciliation) 수량이 적절한 단계에서 확인되지 않았다. 원료·포장재·중간제품·벌크 의약품·완제품의 구획 보관, 재고 순환 및 운송이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
6설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립 및 유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
8표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
9기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
10기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및 실효성이 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
12품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
13불만/회수
품질관리부서(quality control unit)는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만의 철저한 조사·평가를 보장하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
