1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Menasha Packaging Canada L.P. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원자재·제품·포장재의 취급이 미흡했다.
5안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
6불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
7설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장자·표시자·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 보유·내용·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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