1기타 품질시스템
진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Procter & Gamble Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-06-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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