1컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Macleods Pharmaceuticals Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
3세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 사항이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
6설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-05-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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