1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3세척밸리데이션
문서화된 위생관리 프로그램의 구비, 실행 및/또는 수준이 미흡했다. 세척 절차의 실행, 효과 및/또는 밸리데이션이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다. 장비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
4기타 품질시스템
진정한 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 그 내용이 미흡했다.
5기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
6설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험법 이전(test method transfer)에 대한 문서화된 프로토콜 및/또는 평가가 미흡했다. 시험법의 밸리데이션 및/또는 문서화가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
10안정성/보관
재작업 또는 재가공된 의약품 로트가 지속 안정성시험 프로그램에 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-07-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
