1기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 관한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Wellspring Pharmaceutical Canada Corp — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자, 제조업자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자(labeller), 유통업자, 수입업자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control department)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다. 연간 제품품질평가 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
완제품 출하판정(release)을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-08-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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