1시험실/품질관리
제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차에 대해 시행 전 품질관리부서(quality control unit) 책임자가 수행하는 검토·승인이 미흡했다.
Inspection Record
Elevate Wellness Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및 효과성이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
포장재에 대한 기준(specification)이 불완전하거나 미흡했다.
4기타 품질시스템
중요 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
건물·시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다. 문·창문·벽·천장·바닥이 미흡했다. 온도 및 습도 관리가 미흡했다.
6설비/시설
필요하거나 요구되는 경우에 전용 제조설비(특정 용도로만 사용하는 설비)가 구비되지 않았다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력·관리감독이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
