1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및 효과성이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및 감독이 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡하거나 문서화되어 있지 않았다.
3규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4안정성/보관
의약품 안정성시험에 대한 변경이 과학적으로 정당화되지 않았다.
5품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
6설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 실시되지 않았다. 포장 제품의 마스터 포뮬러(master formula)에 요구되는 정보가 포함되어 있지 않았다.
8안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
9표시/포장
수입업체가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
10원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조원 간 서면 계약서의 구비 및 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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