1기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
Inspection Record
Produits Chimiques Regent Ltee — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
미생물학적 및/또는 환경 상태에 대한 모니터링 절차가 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비·이행 및/또는 품질이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
4설비/시설
공급업체, 제조업체, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질 유지와 안전한 유통을 보장하도록 하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
7설비/시설
의약품 안정성시험(stability study)의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 정당화되지 않았다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
8설비/시설
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다. 시약 및 배양배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
오염으로부터 제품 및/또는 원자재 보호가 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
검체 보관(retention sample)에 관한 문서화된 절차 및 기록이 미흡했다. 회사는 의약품, 원자재 및/또는 원료의약품(API)의 각 로트 또는 배치에서 채취한 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다.
12설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 체계가 수립되어 있지 않았다.
13불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-11에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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