1안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다. 해당 설비의 예방정비(preventive maintenance) 및 수리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
포장지시서에 요구되는 정보가 포함되지 않았다. 포장작업 종료 후 사용하지 않은 배치코드 인쇄 포장자재의 폐기가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
