1설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Charles Tennant & Co (Canada) Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하 판정 평가가 미흡했다.
3안정성/보관
수입 제품의 경우, 해외 제조소의 안정성시험이 캐나다 GMP 및 캐나다 품목허가 사항에 부합하지 않았다.
4안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
6설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
9교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡하거나 문서화되어 있지 않았다.
10설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육훈련 및 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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