1불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
Inspection Record
HK Kolmar Canada, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
제조소의 용수 시험 모니터링이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 로트 또는 배치의 재처리(reprocessing)·재작업(reworking)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다. 재작업된 로트가 계속(ongoing) 안정성시험 프로그램(경시적 의약품 검체 시험)에 포함되지 않았다.
8기타 품질시스템
완제품의 로트 또는 배치가 기준규격에 적합하지 않았음에도 추가 제조 또는 판매에 사용될 수 있는 상태로 두었다.
9기타 품질시스템
미생물 및 환경 상태에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
10교육/작업자
작업자에 대한 지속적 교육훈련이 미흡했다.
11안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및 보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
12설비/시설
장비가 다른 의약품이나 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
13설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지관리가 미흡했다.
14불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
15안정성/보관
구매 배지의 보관·운송·기록·시험에 관해 마련된 절차가 미흡했다.
16일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
17세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
18컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
19기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
20규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
21일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
22기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및 유효성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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