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PharMEDium Services, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 15건에서 확인된 지적 133건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정시험실/품질관리설비/시설기타 품질시스템표시/포장일탈/CAPA/조사안정성/보관품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자문서화/기록관리불만/회수오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 품질부서 관리감독 시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 안정성/보관 회사는 제조·유통되는 모든 무균 완제의약품에 대해 보관 검체를 유지하지 않는다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태(aseptic conditions)를 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 체계와 관련하여 결함이 있었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 표시/포장 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 제조, 가공에 종사하는 직원들.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 설비/시설 무균 및 발열물질 비함유(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치가 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위해 실험실 시험을 거치지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 용기 및 마개(containers and closures)에 대한 시험성적서(certificates of testing)를, 적절한 주기로 시험결과에 대한 적절한 검증(validation)을 통해 공급업체 시험결과의 신뢰성을 확립하지 않은 채, 자체 시험을 대신하여 수용하였다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 교육/작업자 유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 결정에는 출하 전 각 활성성분의 확인시험 및 함량에 대한 적합성 여부에 관한 적절한 실험실적 판정이 포함되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건설비/시설 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도로 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 위치에 있지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건설비/시설 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 환원 기술을 사용해 유지되는 의약품 기록에 적합한 판독기나 복사 장비를 쉽게 이용할 수 없었했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 무균 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 표시/포장 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 설계된 과학적으로 건전하고 적절한 시험 절차의 확립은 시험실 관리(laboratory controls)에 포함되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건교육/작업자 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 표시/포장 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
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