PharMEDium Services, LLC — FDA 483 지적사항

무균 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.

시험실 관리는 구성품, 공정 중 물질 및 의약품이 동일성·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않는다.

배치가 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치 또는 배치 실패를 철저히 조사하지 못했거나, 영향을 받을 수 있는 다른 배치를 평가하도록 조사를 확대하지 못했다.

컴퓨터 및 관련 시스템의 입력과 출력, 계산식, 기록 또는 데이터의 정확성을 확인하지 않는다.

문서화된 규격 적합 여부를 판단하기 위해 채취한 의약품 검체가 대표성이 없다.

품질관리부서에 모든 의약품을 거부할 책임과 권한이 없다.

무균공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비의 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡하다.

무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.

귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못했다.

무균공정 구역은 무균 조건을 제어하는 데 사용되는 설비의 유지관리를 위한 시스템과 관련하여 미흡하다.