PharMEDium Services, LLC. — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.

품질 관리 부서에는 오류가 발생하지 않았음을 확인하고 발생한 오류를 완전히 조사하기 위해 생산 기록을 검토할 권한이 없했다.

의약품이 사용 시점에 해당 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합함을 보증하기 위해 적절한 안정성 데이터(stability data)로 결정된 유효기한(expiration date)을 표기하지 않았다.

의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출시되거나 유통되기 전에 확립되고 승인된 모든 서면 절차의 준수 여부를 결정하기 위해 품질 관리 부서에서 검토 및 승인되지 않했다.

아웃소싱 시설의 의약품 라벨이 미흡했다.

각 배치의 공정중물질(in-process materials)에 대한 적절한 샘플을 대상으로 실시할 시험 및 검사를 규정한 문서화된 절차를 준수하지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차서가 준수되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 구조와 위치를 갖추지 않았다.

컴퓨터, 관련 처방 시스템 및 기록 또는 데이터의 입력과 출력이 정확성에 대해 점검되지 않았다.

DEPARTMENT OF EEAL TII AJ'.D HUMAN SERVICES, FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DISTRICT ADDRESS AND PHONE NUMBER, Bldg. 관련 문서 헤더가 포함되었다.

문서화된 규격 적합성 판정을 위해 채취한 의약품 검체가 대표성을 갖지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.