1설비/시설
환원 기술을 사용해 유지되는 의약품 기록에 적합한 판독기나 복사 장비를 쉽게 이용할 수 없었했다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품의 제조 및 가공을 감독할 책임이 있는 담당자가, 해당 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 안전성, 확인성(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 보장하는 방식으로 자신에게 부여된 직무를 수행하기 위한 교육훈련(training)을 받지 못했다.
3일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 포함되지 않았다.
4문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에 해당 의약품 배치(batch)가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 원인 불명의 불일치에 대해 수행한 조사 결과가 포함되지 않았다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
업체 책임자가 개인적으로 관여했거나 즉시 인지하지 않은 경우 수행된 조사에 대해 서면으로 통보받도록 보장하는 절차가 수립되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
