PharMEDium Services, LLC. — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

외주제조시설 의약품의 라벨 및 용기에 section 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.