PharMEDium Services, LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태(aseptic conditions)를 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 체계와 관련하여 결함이 있었다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

배치 생산 및 관리기록(batch production and control records)은 표시사항(labeling)의 견본(specimen) 및 사본을 포함하지 않아 미흡했다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 적절한 동일성 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

외주제조시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.