PharMEDium Services, LLC — FDA 483 지적사항

제조, 가공에 종사하는 직원들.

오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하는 데 필요한 관리 시스템(control systems)이 미흡했다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 표시(label) 및 용기에 섹션 503B(a)(10)(A) 및 (B)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하판정(release)에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실 시험이 포함되어 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

건물 내 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질 및 의약품의 흐름은 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록은 표시 자재의 견본과 사본을 포함하지 않아 결함이 있었다.