PharMEDium Services LLC — FDA 483 지적사항

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 상태를 모니터링하는 체계와 관련하여 결함이 있었다.

무균공정구역(aseptic processing areas)은 무균 조건(aseptic conditions)을 조성하기 위한 설비(equipment)의 세척 및 소독 체계와 관련하여 결함이 있었다.

외주제조시설 의약품의 라벨에 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

구성품 및 의약품 용기의 각 로트는 품질관리부서가 검체채취, 시험, 검사 및 출하 승인하기 전까지 사용 보류되지 않았다.