PharMEDium Services, LLC — FDA 483 지적사항

무균 및 발열물질 비함유(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치가 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위해 실험실 시험을 거치지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하도록 설계된 절차를 준수하지 않았다.

master production and control records 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 이루어지도록 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 시행되지 않았다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

외주제조시설 의약품의 라벨 및 용기에 section 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

의약품의 문서화된 안정성 프로그램에는 의미 있고 구체적인 시험 방법이 포함되지 않았다.