1무균보증/무균공정
회사는 제조·유통되는 모든 무균 완제의약품에 대해 보관 검체를 유지하지 않는다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사의 절차에는 수령인에게 유통되는 무균 완제의약품 생산에 사용되는 입고 상용 의약품의 분석시험 요구사항이 포함되어 있지 않다.
3무균보증/무균공정
회사의 소독제 유효성 연구에는 무균 의약품 생산에 사용되는 삭제된 (b)(4) 층류후드(Class 100) 내부에서 삭제된 (b)(4)와 삭제된 (b)(4)가 효과적인 소독제임을 입증하는 미생물 챌린지(미생물 회수) 연구가 포함되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품 로트 제조에 사용되는 소모품 및 설비의 소독에 관한 업체의 절차는 REDACTED (b)(4)를 사용하는 2차 방법으로 적절한 소독이 수행된다는 보증을 제공하지 않는다.
5안정성/보관
업체는 제조·유통되는 완제의약품에 대해 설정된 15일, 30일, 45일의 유효기간이 계속 유효함을 보증하기 위한 진행 중 안정성시험(on-going stability study)을 수행하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
