PharMEDium Services LLC — FDA 483 지적사항

용기 및 마개(containers and closures)에 대한 시험성적서(certificates of testing)를, 적절한 주기로 시험결과에 대한 적절한 검증(validation)을 통해 공급업체 시험결과의 신뢰성을 확립하지 않은 채, 자체 시험을 대신하여 수용하였다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 과정에, 출하 전 각 활성성분(active ingredient)의 진정성 및 함량에 대한 적합한 실험실적 판정(laboratory determination)이 포함되어 있지 않았다.

구성품을 항상 오염을 방지하는 방식으로 취급 및 보관하지 못했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에 의미 있고 구체적인 시험방법이 포함되지 않았다.

보관용 의약품 검체가 제품 표시사항과 일치하는 조건에서 보관 및 저장되지 않았다.

생산 구역의 공기 공급에는 적절한 공기 여과 시스템이 없었다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

품질관리부서에는 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 부족했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.