PharMEDium Services, LLC. — FDA 483 지적사항

의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 설계된 과학적으로 건전하고 적절한 시험 절차의 확립은 시험실 관리(laboratory controls)에 포함되지 않했다.

공정 중 물질(in-process material) 및 의약품의 특성에 변동성을 초래할 수 있는 제조공정의 성능을 검증(validate)하는 관리절차가 확립되지 않았다.

용기마개시스템(container closure systems)이 보관 및 사용 중 의약품의 변질 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치(discrepancy)를 철저히 검토하지 못했다.

용기와 마개는 모든 적절한 서면 절차를 준수하는지 시험되지 않했다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 표시(label)에 섹션 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차가 준수되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록에 생산된 각 의약품 배치(batch)에 사용된 모든 표시자재의 견본 또는 사본을 포함한 완전한 표시 관리 기록이 포함되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.

문서화된 규격 적합성 판정을 위해 채취한 의약품 검체가 대표성을 갖지 않았다.

생산 구역 공기 공급에는 적절한 공기 여과 시스템이 부족했다.