1시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
지적 내용
2안정성/보관
안정성시험(stability testing) 결과를 유효기간(expiration date) 결정에 사용하지 않았다.
3시험실/품질관리
실험실 관리는 원자재, 의약품 용기 및 마개, 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 수립을 포함하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
5기타 품질시스템
의약품 용기 또는 마개가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도를 공식 또는 설정 요건을 벗어나 변경할 만큼 반응성이 있었다.
6일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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