21 CFR 211.34 지적사례

귀사의 품질관리 부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인·함량·품질·순도에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 운영을 적절히 감독하지 않았다. 예를 들어 QU는 다음을 보장하지 않았다: 수행 시점에 실시된 생산 및 공정관리 기능의 적절한 문서화(21 CFR 211.100(b)), 제조공정 및 (b)(4) 시스템의 적절한 밸리데이션(21 CFR 211.100(a)), 생산 및 공정관리에 대한 적절한 서면 절차(21 CFR 211.100(a)), 적절한 안정성 시험 프로그램(21 CFR 211.166), 적절한 완제품 시험(21 CFR 211.165(a), 211.165(b)). 귀사의 품질 시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR, parts 210 and 211의 요건을 충족하기 위한 품질 시스템 및 위험관리 접근법 이행에 도움이 되도록 FDA 지침 문서 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 및 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations를 각각 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q10-pharmaceutical-quality-system 및 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-systems-approach-pharmaceutical-current-good-manufacturing-practice-regulations 에서 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라: QU가 효과적으로 기능할 수 있는 권한과 자원을 갖도록 보장하기 위한 종합 평가 및 개선 계획. 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다: o 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단 o 적절한 관행 준수 여부를 평가하기 위한 운영 전반에 걸친 QU 감독 규정 o QU의 처분 결정 전 각 배치 및 관련 정보에 대한 완전한 최종 검토 o 모든 제품의 확인·함량·품질·순도를 보장하기 위한 조사의 감독·승인 및 기타 모든 QU 업무의 이행. 로트 식별: CGMP는 로트 번호, 관리 번호 또는 배치 번호를 의약품 또는 기타 자재의 배치·로트에 대한 제조·가공·포장·보관·유통의 전체 이력을 확인할 수 있는 문자·숫자·기호 또는 그 조합의 고유한 조합으로 정의한다. 귀사의 기록과 정보를 추가 검토한 결과, 귀사는 단일 구매주문(Purchase Order)으로 처리된 서로 다른 제품에 동일한 배치 번호를 부여한 것으로 보인다. 귀사는 유효성분, 투여경로, 사용지침, 제조일자가 서로 다른 의약품에 동일한 배치 번호를 부여했다. 귀사는 배치의 제조 및 관리 이력을 확인할 수 있도록 로트 번호 또는 관리 번호로 의약품을 고유하게 식별하는 서면 절차를 수립해야 한다(21 CFR 211.130(c)). 의약품 회수: 2026년 2월 3일, 4일, 5일 FDA는 무균으로 표시되고 유효기간 내에 있으며 현재 미국 시장에 유통 중인 귀사의 (b)(4) 회수를 논의하기 위한 원격회의를 요청하고자 귀사에 연락을 시도했다. FDA는 귀사의 등록된 미국 대리인(U.S. Agent)에게도 연락을 시도했다. 현재까지 귀사와 미국 대리인 모두 직접 연락을 위한 FDA의 어떤 시도에도 응답하지 않았다. FDA는 현재 유통 중이고 유효기간 내에 있는, 무균으로 표시된 (b)(4)의 모든 배치를 미국 시장에서 회수할 것을 권고한다. CGMP 컨설턴트 권고: FDA가 귀사에서 확인한 위반의 성격에 비추어, 귀사는 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 참여시켜 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받아야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 또한 귀사가 FDA와의 준수 상태 해소를 추진하기 전에, 운영 전체에 대해 CGMP 준수를 위한 종합적 6대 시스템 감사를 수행하고 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 효과를 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 해서 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임은 여전히 귀사의 경영진에게 있다.

귀사의 품질부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인·함량·품질·순도에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 QU를 수립하지 않았다. 예를 들어 귀사는 다음을 보장하지 않았다: 의약품의 유효기간 설정을 뒷받침하는 안정성 프로그램의 준수(21 CFR 211.166(a)). 시험실 기록에 환경모니터링(EM) 및 인원 모니터링 검체채취 데이터의 동시 기록(21 CFR 211.194(a)). 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라: 문서화 관행이 불충분한 부분을 파악하기 위해 제조 및 시험실 운영 전반에서 사용되는 문서화 시스템에 대한 종합 평가. 운영 전반에서 귀속성·판독성·완전성·원본성·정확성·동시성(ALCOA)을 갖춘 기록을 유지하도록 귀사의 문서화 관행을 종합적으로 개선하는 상세 CAPA 계획을 포함하라. QU가 효과적으로 기능할 수 있는 권한·독립성·자원을 갖도록 보장하기 위한 종합 평가 및 개선 계획으로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는다: o 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단 o 만족스러운 절차와 적절한 관행의 준수를 보장하기 위한 운영 전반에 걸친 독립적 QU 감독 규정 o QU의 처분 결정 전 각 배치 및 관련 정보에 대한 완전한 최종 검토 o 모든 제품의 확인·함량·품질·순도를 보장하기 위한 조사의 감독·승인 및 기타 모든 QU 업무의 이행 o 또한 새로 발생하는 제조·품질 문제를 선제적으로 감지·해결하여 지속적인 관리 상태를 보장할 수 있도록 적시에 자원을 제공하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는, 경영진이 귀사의 견고한 품질보증을 어떻게 지원할 것인지 기술하라. 비효과적인 품질 시스템: 이 서한의 중대한 지적사항은 귀사가 CGMP에 부합하는 효과적인 품질 시스템을 운영하지 않음을 보여준다. 생산 및 시험실 운영에 대한 효과적인 경영 감독이 부족할 뿐 아니라, 귀사의 QU가 적절한 권한을 행사할 수 없거나 그 책임을 충분히 이행하지 않은 것으로 확인되었다. 경영진은 귀사의 시스템·공정·제품이 FDA 요건에 부합하도록 즉시 그리고 종합적으로 회사의 전 세계 제조 운영을 평가해야 한다. 귀사의 품질 시스템은 부적절하다. CGMP에 부합하는 품질 시스템의 수립·유지에 관한 지침은 FDA 지침 Q8(R2) Pharmaceutical Development(https://www.fda.gov/media/71535/download), Q9(R1) Quality Risk Management(https://www.fda.gov/media/167721/download), Q10 Pharmaceutical Quality System(https://www.fda.gov/media/71553/download)을 참조하라. 의약품 생산 중단 및 보류: FDA는 이 시설에서 미국 시장용 (b)(4) Drugs의 생산을 보류하고 기타 모든 (b)(4) 용액의 생산을 중단하겠다는 귀사의 약속을 인지한다. FD&C Act의 규제를 받는 제조 운영을 재개할 계획이라면, 의약품 제조 운영을 재개하기 전에 이 사무소에 통보하라. CGMP 활동을 재개하는 경우, 귀사가 지속적으로 CGMP를 준수할 수 있도록 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임은 귀사에 있다. 또한 FDA가 귀사에서 확인한 위반의 성격에 비추어, 귀사는 CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 참여시켜야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 또한 귀사가 FDA와의 준수 상태 해소를 추진하기 전에 운영 전체에 대해 CGMP 준수를 위한 종합적 6대 시스템 감사 1을 수행하고 모든 CAPA의 완료 여부와 효과를 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 해서 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임은 여전히 귀사의 경영진에게 있다. FDA에 대한 통보에는 모든 CAPA를 적절히 완료했음을 입증하는 개선 조치 요약을 제출하라. 시설에서의 반복 위반: 이전 경고서한(WL 320-19-01)에서 FDA는 유사한 CGMP 위반을 지적했다. 귀사는 회신에서 이 위반에 대한 구체적 개선 조치를 제안했다. 반복되는 실패는 의약품 제조에 대한 경영진의 감독과 통제가 부적절함을 보여준다. 무균공정에 관한 추가 지침: 무균공정을 이용해 무균 의약품을 제조할 때 CGMP 요건 충족에 도움이 되도록 FDA 지침 문서 Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—Current Good Manufacturing Practice(https://www.fda.gov/media/71026/download)를 참조하라.

귀사의 품질부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인·함량·품질·순도에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 관리 상태와 해당 품질기준의 준수를 보장하기 위한 시험실 운영에 대한 적절한 감독과 통제를 하지 않았다. 이 서한의 중대한 지적사항은 귀사가 CGMP에 부합하는 효과적인 품질 시스템을 운영하지 않음을 보여준다. 시험실 운영에 대한 효과적인 경영 감독이 부족할 뿐 아니라, 귀사의 QU가 적절한 권한을 행사할 수 없거나 그 책임을 충분히 이행하지 않은 것으로 확인되었다. 경영진은 귀사의 시스템·공정·제품이 FDA 요건에 부합하도록 즉시 그리고 종합적으로 회사의 전 세계 제조 운영을 평가해야 한다. 귀사의 품질 시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR, parts 210 and 211의 요건을 충족하기 위한 품질 시스템 및 위험관리 접근법 이행에 도움이 되도록 FDA 지침 문서 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 및 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations를 각각 https://www.fda.gov/media/71553/download 및 https://www.fda.gov/media/71023/download 에서 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로, QU가 효과적으로 기능할 수 있는 권한과 자원을 갖도록 보장하기 위한 종합 평가 및 개선 계획을 제출하라. 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다: 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단, 적절한 관행 준수 여부를 평가하기 위한 운영 전반에 걸친 QU 감독 규정, QU의 처분 결정 전 각 배치 및 관련 정보에 대한 완전한 최종 검토, 모든 제품의 확인·함량·품질·순도를 보장하기 위한 조사의 감독·승인 및 기타 모든 QU 업무의 이행. 또한 새로 발생하는 제조·품질 문제에 선제적으로 대응하고 지속적인 관리 상태를 보장하기 위해 적시에 자원을 제공하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는, 최고경영진이 품질보증과 신뢰할 수 있는 운영을 어떻게 지원하는지 기술하라. CGMP 컨설턴트 권고: FDA가 귀사에서 확인한 위반의 성격에 비추어, 귀사는 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 참여시켜 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받아야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 또한 귀사가 FDA와의 준수 상태 해소를 추진하기 전에, 운영 전체에 대해 CGMP 준수를 위한 종합적 6대 시스템 감사를 수행하고 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 효과를 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 해서 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임은 여전히 귀사의 경영진에게 있다.

귀사 품질관리 부서(quality control unit)는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인(identity), 함량(strength), 품질, 순도에 대해 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조 작업에 대한 적절한 관리가 부족했고 적절한 절차를 갖추도록 보장하지 않았다. 귀사는 변경관리 절차(Procedure for Change Management)와 이상상황 처리 운영절차(Operational Procedures for Handling of Abnormal Situations)를 따르지 않고 배치 제조지시서의 제조공정 파라미터를 변경했다. 예를 들어, 제품 (b)(4) 배치 (b)(4) 제조 중 문서화된 타당성 근거 없이 (b)(4)를 변경했다. 제품 (b)(4) 배치 (b)(4) 제조 중 문서화된 타당성 근거 없이 (b)(4)를 변경했다. 귀사 회신에 따르면 소급 조사 결과 연구개발팀이 정해진 변경 절차를 따르지 않고 현장에서 공정 파라미터를 조정한 것으로 드러났다. 회신에서 귀사는 요구되는 변경 절차를 준수하겠다고 약속했다. 귀사 회신은 소급 검토가 변경 절차 미준수의 다른 가능한 사례에 대한 포괄적 평가를 포함하지 않았으므로 부적절하다. 또한 다음은 QU 감독 부실의 예이다. 배치 생산 및 관리 기록에 제조의 각 중요 단계 수행에 대한 문서화가 포함되어 있지 않아 결함이 있다. 21 CFR 211.188(b) 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다. 21 CFR 211.166(a) 의약품 품질을 일관되게 보장하려면 모든 제조 작업을 감독하는 적절한 QU가 필요하다. CGMP 규정 21 CFR parts 210 및 211의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 이행에 관해서는 FDA 가이던스 문서 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm353925.pdf)를 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라. 개정된 SOP(Operational Procedures for Handling of Abnormal Situations) 사본. QU가 효과적으로 기능할 수 있는 권한과 자원을 갖도록 보장하는 포괄적 평가 및 개선 계획. 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다. o 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단 o 적절한 관행 준수 여부를 평가하기 위한 전 작업에 걸친 QU 감독 규정 o QU의 처분 결정 이전에 각 배치와 관련 정보에 대한 완전하고 최종적인 검토 o 모든 제품의 확인, 함량, 품질, 순도를 보장하기 위한 조사 감독·승인 및 그 밖의 모든 QU 업무 수행. 제조공정 파라미터가 변경될 경우 모든 상업 생산 전에 품질부서가 승인하도록 보장하는 절차. 연구개발 인력을 포함한 모든 관련 인원이 변경관리 요건에 대해 교육받았음을 확인하는 교육 기록. 의약품 생산 중단: 실사 중 귀사는 FDA 의약품 등록을 만료시키기로 결정했다고 전달했다. 귀사는 미국 (b)(4) 주문을 받으면 의약품 등록을 갱신하겠다고 밝혔다. FD&C Act의 규제를 받는 제조 작업을 재개할 계획이라면, 의약품 제조 작업 재개 전에 본 사무소에 통보하라. CGMP 활동을 재개하는 경우, 귀사가 CGMP를 지속적으로 준수할 수 있도록 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임은 귀사에 있다. 또한 귀사에서 확인된 위반의 성격에 비추어, CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용해야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 FDA와의 준수 상태 해소를 추진하기 전에, 귀사 전체 운영에 대해 CGMP 준수 여부에 관한 포괄적인 6대 시스템(six-system) 감사를 수행하고 모든 시정조치 및 예방조치의 완료와 효과성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 해서 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임은 여전히 귀사 경영진에 있다. FDA에 대한 통보 시, 모든 시정조치 및 예방조치(CAPA)를 적절히 완료했음을 입증하는 개선 조치 요약을 제출하라.

CFR 201.66(b)(2)는 “유효성분(active ingredient)”을 “질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 약리학적 활성 또는 기타 직접적 효과를 제공하거나, 인체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 모든 성분”으로 정의한다. 제품 표시의 Drug Facts에 Glycolic Acid가 유효성분으로 명시적으로 기재되어 있지는 않지만, 귀사의 제품 표시에는 “1.5% Glycolic Acid…Clears Skin Fast…Prevents New Breakouts”와 같은 주장이 있어, 이 성분이 약리학적 활성을 제공하도록 의도되었으므로 귀사 여드름 치료 제품의 “유효성분”임을 보여준다. 구체적으로, 이 제품의 해당 성분은 M006 하에서 사용될 때 허용되거나 인정된 유효성분이 아니다. salicylic acid는 M006 하에서 허용되는 유효성분이지만, 위 성분이나 다른 유효성분과의 조합으로는 허용되지 않는다는 점에 유의한다. 또한 표시된 바와 같이 “Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel”에는 M006.10 하에서 허용되지 않는 유효성분인 Lactic & Succinic Acids, Citrulline, Tea Tree Oil이 포함되어 있다. 제품 표시의 Drug Facts 패널에 Lactic & Succinic Acids, Citrulline, Tea Tree Oil이 유효성분으로 명시적으로 기재되어 있지는 않지만, “KEY INGREDIENTS Lactic & Succinic Acids: Target Acne-Causing Bacteria…help minimize blemishes…Citrulline: Fight & Visibly Reduce Redness…Tea Tree Oil: helps soothe the skin & visibly reduce redness”와 같은 표시 주장은 이 성분들이 약리학적 활성을 제공하도록 의도되었으므로 귀사 여드름 치료 제품의 “유효성분”임을 보여준다. 따라서 “Geologie Acne Control Body Wash” 및 “Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel” 제품은 M006에 규정된 적용 조건을 준수하지 않으며 달리 GRASE로 인정되지도 않았다. 2 따라서 이 제품들은 FD&C Act 제201(p)조(21 U.S.C. 321(p))의 의미 내에서 신약이며, 승인된 신청 없이 이 제품들을 합법적으로 판매할 수 있는 근거가 FD&C Act 제505G조에 없다. 이 제품들에 대해 유효한 신청이 없으므로 이 제품들은 미승인 신약이다. 이러한 미승인 신약을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act 제505(a)조 및 제301(d)조, 21 U.S.C. 355(a) 및 331(d) 위반이다. 허위표시(misbranded) 의약품 위반: 귀사의 “Geologie Acne Control Body Wash” 및 “Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel”은 FD&C Act 제505G조(21 U.S.C. 355h)의 적용을 받는 비처방의약품이지만 해당 조항의 판매 요건을 준수하지 않고 FD&C Act 제505조(21 U.S.C. 355)에 따라 승인된 신청의 대상도 아니므로, FD&C Act 제502(ee)조(21 U.S.C. 352(ee))에 따라 허위표시 의약품이다. 허위표시 의약품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act 제301(a)조, 21 U.S.C. 331(a) 위반이다. 미국 유통용으로 제조되는 화장품: 또한 귀사가 제조하는 일부 제품은 FD&C Act 제201(i)조[21 U.S.C. 321(i)]에 정의된 화장품으로 규제될 수 있다. 귀사가 제조하는 모든 화장품은 FD&C Act를 포함한 적용 가능한 법령 및 규정 요건을 준수해야 한다. FD&C Act 제301(a)조[21 U.S.C. 331(a)]에 따라 불량(adulterated)이거나 허위표시된 화장품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 금지행위임에 유의한다. 또한 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품 제조시설이 준수해야 하는 새로운 요건을 규정하고 있다. FD&C Act, MoCRA 및 FDA 규정은 FDA 웹사이트 www.fda.gov의 링크에서 확인할 수 있다. 의약품 생산 중단: FDA는 이 시설에서 “요구되는 시험 및 체계적 엄격성을 충족하지 못하는(that do not meet the required testing and systemic rigor)” OTC 의약품의 생산을 중단하겠다는 귀사의 약속을 인지한다. FD&C Act의 규제를 받는 제조 작업을 재개할 계획이면 의약품 제조 작업 재개 전에 이 부서에 통보하라. 귀사는 지속적인 CGMP 준수 역량을 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 있다. 또한 FDA가 귀사에서 확인한 위반의 성격을 고려할 때, 귀사는 CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용해야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 FDA와의 준수 상태 해결을 추진하기 전에 CGMP 준수에 대해 귀사 전체 운영에 대한 포괄적인 6개 시스템 감사를 수행하고, 모든 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 유효성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용하더라도 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사 경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 계속 있다. 당국에 통보할 때, 모든 CAPA를 적절히 완료했음을 입증하는 개선조치 요약을 제출하라.

귀사 품질관리부서(quality control unit)는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질, 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사 QU는 효과적인 절차의 시행과 귀사가 제조하는 의약품에 대한 적절한 감독 수행을 포함하되 이에 국한되지 않는 권한과 책임을 적절히 행사하지 않았다. 예를 들어 귀사 QU는 다음을 보장하지 않았다. QU의 역할, 책임, 권한 및 감독을 기술한 적절한 절차의 수립(예: 생산 인원이 QA 책임이어야 할 기능을 수행함)(21 CFR 211.22(a) 및 21 CFR 211.22(d)). 생산 및 공정 관리 절차가 의약품의 품질을 보증하도록 설계되는 것(예: 벌크 보관시간(bulk hold time) 밸리데이션 연구 완료)(21 CFR 211.100(a)). 귀사의 품질시스템은 부적절하다. CGMP 규정(21 CFR parts 210 및 211)의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 구현에 도움이 되도록 FDA 가이던스 문서 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download)를 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로, 귀사 QU가 효과적으로 기능할 권한과 자원을 부여받도록 보장하기 위한 포괄적 평가 및 개선 계획을 제출하라. 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다: 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단; 적절한 관행 준수를 평가하기 위한 운영 전반에 걸친 QU 감독 조항; QU의 처분 결정 전 각 배치 및 관련 정보에 대한 완전한 최종 검토; 모든 제품의 확인, 함량, 품질, 순도를 보장하기 위한 조사의 감독·승인 및 기타 모든 QU 직무의 이행. (b)(4): FDA는 별도의 법인 정체성을 유지하면서도 긴밀히 통합된 실체로 운영되는 것으로 보이는 (b)(4)에 대해 중대한 우려를 확인했다. 두 회사는 같은 물리적 위치를 공유하고, 공통 제조 작업(유틸리티, 설비, 문서관리시스템)을 사용하며, 핵심 관리 감독 직위를 포함하여 인원이 중복된다. 이러한 수준의 운영 통합은 각 회사 품질시스템과 규제 준수 프로그램의 독립성에 의문을 제기한다. (b)(4)임을 고려할 때, 귀사들 간의 공유 자원과 관리 구조는 준수 결함이 두 조직에 걸쳐 이전되거나 확산될 위험 가능성을 만든다. (b)(4) 간 명확한 운영 분리의 부재는 독립적인 품질보증 기능을 유지하고 효과적인 시정조치 시스템을 시행할 수 있는 귀사의 능력에 대한 신뢰를 떨어뜨린다. 이 관계의 성격을 명확히 하고, 각 실체가 제조 작업, 품질시스템, 규제 준수 책임에 대해 어떻게 별개의 적절한 관리를 유지하는지 입증하라. CGMP 컨설턴트 권고: FDA는 귀사가 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 컨설턴트를 고용했음을 인지한다. 해당 컨설턴트는 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춰야 하며, FDA와의 준수 상태 해결을 추진하기 전에 CGMP 준수에 대해 귀사 전체 운영에 대한 포괄적인 6개 시스템 감사를 수행하고 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 유효성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용하더라도 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사 경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 계속 있다.