1설비/시설
제조, 처리 및 포장에 사용되는 장비 및) MMi는 의도된 용도에 맞게 구조 및 설계가 적절하지 않습니다.
지적 내용
2설비/시설
적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 전자 장비의 정기 교정 및 검사가 수행되지 않는다.
3불만/회수
설명할 수 없는 불일치에 대한 조사가 수행되지 않았을 때 불만 서면 기록에는 조사가 불필요하다고 판단된 사유가 포함되어 있지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
다음 조사가 부적절하다고 판단되었습니다. (0)(4) A.
5밸리데이션/적격성평가
다음 적격성 평가/재적격성 평가 연구가 미흡한 것으로 확인되었다: A.
6기타 품질시스템
제조부서 내 관리 구역이 관리 상태로 유지되지 않는다.
7원자재/공급업체 관리
공급업체의 시험 결과를 적절한 간격으로 적절히 밸리데이션하여 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하면서, 각 구성품이 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험하는 대신 구성품 공급업체의 분석성적서가 수용된다.
8무균보증/무균공정
무균으로 간주되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않습니다.
9설비/시설
의약품의 안전성, 식별성, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 기구를 적절한 간격으로 위생 처리하지 않습니다.
10규제보고/변경관리
회사는 OMe 필드 경고 제출 요구 사항을 철저히 이해하지 못합니다.
11기타 품질시스템
회사는 생존 불가능한 입자 모니터 배치에 대한 과학적 근거나 타당성을 갖고 있지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
