In Your Atmosphere Holdings LLC, (dba Highland Pharmacy) — FDA 483 지적사항

귀하의 회사는 적절한 성능을 보장하고 자동, 기계 또는 전자 장비의 교정 점검 및 검사에 대한 적절한 서면 기록을 유지하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 정기적으로 교정, 검사 또는 점검을 수행하지 못했했다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품 용기, 공정중 물질 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

직원이 current good manufacturing practices(GMP)에 대한 교육을 받지 못했다.

기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위해 적절한 안정성 자료에 근거해 설정된 유효기간을 표시하지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 위생처리되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았다.