Fallon Wellness Pharmacy LLC — FDA 483 지적사항

설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균공정 구역은 무균조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하는 시스템과 관련하여 결함이 있었다.

생산 중 공기 오염이 발생하는 지역에는 오염 물질을 제어하기 위한 적절한 배기 시스템이나 기타 시스템이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

오염(contamination) 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위해 필요한 별도의 또는 구획된 구역이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

위생처리에 대한 책임 배정, 세척 일정 제공 및 사용할 방법, 장비와 자재를 충분히 상세히 설명한 서면 절차가 부족했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.