Fallon Wellness Pharmacy, LLC. — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 있어야 하나 없었다.

용기와 마개가 모든 적절한 서면 절차에 부합하는지 검토되지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역에 결함이 있었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.