1설비/시설
중간체 및 API 제조에 사용되는 건물과 시설은
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차는 무균이어야 한다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터 시스템은 검증되어야 하며 검증의 깊이와 범위는 컴퓨터 응용 프로그램의 다양성, 복잡성 및 중요도에 따라 달라집니다.
4일탈/CAPA/조사
중요한 장비에 대한 승인된 교정 표준의 편차를 조사하여 이것이 마지막 성공적인 교정 이후 테스트된 중간체 또는 API의 품질에 영향을 미칠 수 있는지 확인해야 합니다.
5품질부서 관리감독
GMP 관련 변경에 대한 제안은 해당 조직 단위에서 초안을 작성, 검토 및 승인해야 하며 품질 부서에서 검토 및 승인해야 합니다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터 시스템은 데이터에 대한 무단 접근이나 변경을 방지할 수 있는 충분한 통제 장치를 갖추고 있어야 합니다.
7밸리데이션/적격성평가
분석 방법의 밸리데이션에 포함된 특성을 고려하여 분석 방법을 밸리데이션해야 합니다.
8기타 품질시스템
귀하의 작업을 문서화하는 기록 항목은 해당 항목을 위해 제공된 공간에 동시에 영구적으로 작성되어야 하며 항목을 작성하는 사람을 식별해야 합니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-01-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
