1기타 품질시스템
미국용으로 제조된 API의 테스트 및 세척에 사용된 물의 미생물 테스트 중에 다음과 같은 불일치가 발견되었습니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
모든 테스트에서 파생된 완전한 데이터를 유지하지 못하고 확립된 API를 준수하지 못함
3원자재/공급업체 관리
제조업체의 재료 관리 시스템 통제 외부로 전송되도록 의도된 API 제품 라벨에는 재시험 날짜나 제조업체의 이름 및 주소가 포함되어 있지 않습니다.
4세척밸리데이션
API 제조에 사용된 장비를 검토하는 동안 다음과 같은 세척 불일치가 발견되었습니다. 즉, 세척 검증을 지원하기 위해 현장 점검이 수행됩니다.
5교육/작업자
교육 파일에는 수행되는 특정 작업에 대해 직원이 교육을 받을 수 있도록 하는 세부 정보가 포함되어 있지 않습니다.
6기타 품질시스템
생산 활동을 검토하는 동안 다음과 같은 불일치가 발견되었습니다: EMPLG EIS)
7설비/시설
1. 유지보수 및 교정 프로그램을 검토하는 동안 다음과 같은 불일치가 발견되었습니다.
8기타 품질시스템
모든 테스트에서 파생된 완전한 데이터를 유지하지 못하고 데이터 보존 및 관리와 관련하여 확립된 사양 및 표준을 준수하지 못함, 특히 © 1.
9문서화/기록관리
청소 배치 기록의 작업 사본은 마스터 기록의 정확한 사본입니다.
10기타 품질시스템
품질은 다음 활동을 수행하지 않았습니다. 1.
11안정성/보관
API의 안정성 모니터링을 검토하는 동안 다음과 같은 불일치가 발견되었습니다. 1.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-05-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
