1표시/포장
귀사의 outsourcing facility 의약품 표시(label)가 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차는 멸균공정(sterilization process)의 밸리데이션(validation)을 포함하지 않았다.
3시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)에는, 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성 및 각 유효성분의 동일성과 함량에 대한 적절한 실험실적 판정이 포함되어 있지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
5교육/작업자
의약품 관련 작업에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
