Infusion Options, Inc. — FDA 483 지적사항

페니실린의 가공 및 포장과 관련된 작업은 인체용 기타 의약품 제조에 사용되는 시설과 별도의 시설에서 수행되지 않했다.

설명되지 않은 불일치 또는 batch나 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에는 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 조사되어야 했다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.

용기 및 마개(containers and closures)가 모든 관련 서면절차와의 적합성 여부에 대해 검토되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

의약품에 대해 정확한 라벨(label), 라벨링(labeling) 및 포장재(packaging material)가 사용되도록 보장하기 위한 문서화된 절차가 마련되어 있어야 하며, 이러한 문서화된 절차는 준수되어야 하나 그렇지 않았다.

각 의약품 배치(batch)에 대해 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 있어야 하나 없었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

귀사 의약품 라벨에는 Act section 503B(a)(10)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.