1기타 품질시스템
귀사의 Product Quality Reviews (PQRs)가 미흡했다.
지적 내용
2문서화/기록관리
제조 배치 기록이 부족합니다.
3원자재/공급업체 관리
원료 샘플링 절차를 따르지 않았습니다.
4표시/포장
라벨 액세스는 제어되지 않습니다.
5교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족합니다.
6설비/시설
제조된 중간체 및 API의 안전성, 식별성, 강도, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 도구를 청소 및 유지 관리하지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-05-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
