Medlife Pharmacy and Compounding — FDA 483 지적사항

무균 및 발열물질 부재(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대하여, 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.

문제가 될 수 있는 미생물학적 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 각 구성성분(component) 로트에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하는 것이 미흡했다.

오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하는 데 필요한 분리되거나 구획된 구역 및 관리 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

공정 중 관리 절차는 균일성 및 동질성을 보장하기 위한 혼합 적절성 검토를 포함하지 않아 미흡했다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 출하 전 적합성에 대한 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

기기의 교정이 적절한 간격으로 수행되지 않았다.

장비의 유지관리, 세척, 위생처리 및 점검에 대한 기록이 보관되지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 위생처리되지 않았다.