Mylan Pharmaceuticals Inc. — FDA 483 지적사항

생산 및 공정 관리 기능을 실행할 때 서면 생산 및 공정 관리 절차를 따르지 않했다.

의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계의 완료에 대해 적절한 경우 적용해야 할 시간 제한이 수립되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우 및 원인이 설명되지 않은 모든 불일치(discrepancy)에 대해, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임 및 절차가 완전히 준수되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

의약품 생산 및 관리 기록이 배치(batch) 출하 또는 유통 전에 설정·승인된 모든 서면 절차 준수 여부를 확인하기 위해 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

서면 절차 변경사항이 적절한 조직 단위에서 작성, 검토 및 승인되지 않았고 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.

허용 가능한 통계 절차로 선정한 대표 검체 로트 또는 의약품 배치의 보관검체가 열화 증거 확인을 위해 최소 연 1회 육안 검사되지 않았다.

의약품 불만(complaint)에 대한 조사 기록에는 후속조치가 포함되지 않았다.

장비 및 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.