1원자재/공급업체 관리
귀사의 검체 검사 및 시험은 의약품과 공정 중 물질이 규격에 적합함을 보장하지 못했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
용기 시험성적서가 적절한 간격으로 시험 결과를 적절히 validation하여 공급업체 시험 결과의 신뢰성을 설정하지 않고 시험 대신 수용된다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic process의 충분한 validation이 포함되지 않았다.
4무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
5교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족하다.
6일탈/CAPA/조사
Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다.
7불만/회수
유통된 의약품 하나 이상의 batch가 application에 설정된 규격에 부합하지 못했다는 정보 수령 후 3 working days 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
