Hospira Inc. A Pfizer Company — FDA 483 지적사항

서면 시험 절차의 일탈(deviation)이 기록 및/또는 정당화되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 미흡하게 문서화되었다.

의약품 한 개 이상 유통 배치가 신청서에 설정된 규격을 충족하지 못했다는 정보 수령 후 영업일 3일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 세척 절차가 준수되지 않았다.

허용 가능한 통계 절차로 선정한 대표 검체 로트 또는 배치의 의약품 보관 검체는 품질저하 증거 확인을 위해 적어도 연 1회 육안 검사되지 않았다.

의약품은 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 받지 않도록 적절한 온도 조건에서 보관되지 않았다.