1무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
Inspection Record
Maple Rose Enterprises, Inc, dba Pencol Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
3설비/시설
기계 및 전자 설비의 정기 calibration, inspection 및 checking이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않는다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 발열성물질 무함유로 표방되는 각 의약품 batch가 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 시험실 시험을 받지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
각 구성품, 의약품 용기 및 마개 lot는 사용 전에 부적절한 미생물 시험 대상이다.
6품질부서 관리감독
변경사항을 포함한 시험실 관리 mechanism의 설정은 해당 조직 단위에서 작성되고 품질관리부서에서 검토 및 승인되지 않는다.
7설비/시설
의약품 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지관리되지 않는다.
8시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
9무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않다.
10품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않다.
11안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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