1무균보증/무균공정
지적 내용
2품질부서 관리감독
의약품 production and control record가 batch 출하 또는 유통 전에 모든 설정·승인된 서면 절차 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서에 의해 검토 및 승인되지 않는다.
3원자재/공급업체 관리
Batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 batch로 확대되지 않았다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 기압, 습도 및 온도에 대한 충분한 관리를 위한 설비가 제공되지 않는다.
5기타 품질시스템
귀사가 조제한 의약품은 sections 503(a)(5) 및 503B(d)(2)의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본이다.
6설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척 및 위생처리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
