1시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
Inspection Record
Foothills Professional Pharmacy, Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 설정이 포함되지 않았다.
3품질부서 관리감독
의약품 생산 및 관리 기록은 배치(batch)가 출하 또는 유통되기 전에 모든 확립·승인된 서면 절차 준수 여부를 판정하기 위해 품질관리부서가 검토 및 승인하지 않았다.
4기타 품질시스템
귀사는 생산 구역에서 적절한 소독제를 사용하지 않았다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
6안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
7공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-01-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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