Fusion IV Pharmaceuticals, Inc. dba Axia Pharmaceuticals — FDA 483 지적사항

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업, 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP), CGMP 규정에서 요구하는 서면 절차에 대한 교육을 제공하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

품질관리부서는 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 부족했다.

포장 작업 전 포장재 및 표시재의 적합성과 정확성 검사가 배치 생산 기록에 문서화되지 않았다.