1시험실/품질관리
(반복 지적) 시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획의 설정이 포함되지 않았다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 section 503B에 따라 조제에 사용할 수 없는 벌크 원료의약품을 사용하여 의약품을 조제했다. 해당 물질은 (a) Act section 506E에 따라 유효한 의약품 부족 목록에 있는 의약품 조제에 사용되지 않고, (b) 임상적 필요성이 있는 벌크 원료의약품에 대해 FDA가 개발한 목록에 등재되어 있지 않았다.
3설비/시설
위생처리에 사용할 방법, 장비 및 자재를 충분히 상세하게 설명하고 책임과 세척 일정을 지정하는 서면 절차가 부족했다.
4품질부서 관리감독
(반복 지적) 품질관리부서는 모든 공정 중 물질 및 의약품을 반려할 책임과 권한이 부족했다.
5공정밸리데이션
(반복 지적) 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
6일탈/CAPA/조사
(반복 지적) 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
7규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-08-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
