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Central Admixture Pharmacy Services, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 23건에서 확인된 지적 195건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설일탈/CAPA/조사시험실/품질관리원자재/공급업체 관리기타 품질시스템문서화/기록관리품질부서 관리감독교육/작업자안정성/보관공정밸리데이션컴퓨터화시스템오염/교차오염 관리표시/포장환경모니터링규제보고/변경관리데이터 완전성밸리데이션/적격성평가불만/회수세척밸리데이션
공개된 실사 문서
2025-12-03
미국 FDA
지적 4건시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 적합함에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되어 있지 않다.
2025-12-01
미국 FDA
지적 7건일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
2025-06-20
미국 FDA
지적 6건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 위생에 사용되는 방법, 설비 및 재료를 충분히 자세히 설명하는 문서화된 절차가 부족했다.
2024-08-13
미국 FDA
지적 29건환경모니터링 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 데이터 완전성 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 귀사는 ISO 7 클린룸에서 ISO 5 후드로 물품을 이송하는 과정에서 물품을 적절히 소독하지 않았습니다.
2024-05-21
미국 FDA
지적 17건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 · 세척밸리데이션 · 환경모니터링 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192).
2024-05-14
미국 FDA
지적 4건시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 아웃소싱 시설은 FDCA 501(a)(2)(B)조에 따른 CGMP 요건을 준수해야 합니다…
2024-01-25
미국 FDA
지적 14건안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 안정성 시험 결과는 적절한 보관 조건 및 유효 기간을 결정하는 데 사용되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancies)에 대한 조사(investigations) 기록을 문서로 작성하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 상태를 모니터링하는 시스템과 관련하여 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 무균공정(aseptic processing) 구역은 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 결함이 있었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 의약품 제조, 가공 또는 포장에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 각 로트는 로트의 샘플링과 시험가 완료될 때까지 사용이 보류되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차를 확립, 문서화 및 준수하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 품질 관리 부서가 수행하는 샘플링 및 시험에 대한 허용 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 승인 조건으로 각 적절한 사양을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 적절한 유효기간(expiration date)을 결정하기 위해 각 의약품에 대해 충분한 수의 배치(batch)를 시험하지 않았다.
2023-11-15
미국 FDA
지적 19건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 · 표시/포장 · 밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 의약품 생산 및 관리 기록은 배치(batch)가 출하 또는 유통되기 전에 모든 확립·승인된 서면 절차 준수 여부를 판정하기 위해 품질관리부서가 검토 및 승인하지 않았다.
2022-06-24
미국 FDA
지적 5건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 시설은 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 품질의 공기 구역으로 유입될 수 있는 방식으로 설계 및 운영되었다.
2022-06-13
미국 FDA
지적 6건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
2021-09-24
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 직원이 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 밖의 장비 또는 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 처리에 종사했다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 8건품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않는다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 6건문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 Master production and control record 작성 절차가 서면 절차에 설명되어 있지 않다.
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