Central Admixture Pharmacy Services Inc — FDA 483 지적사항

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 적합함에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되어 있지 않다.

구성요소 공급업체의 분석 보고서는 각 구성요소에 대해 최소한 한 번의 특정 확인 시험을 수행하지 않고 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격과 일치하는지 시험하는 대신에 허용되며, 적절한 주기로 공급업체 시험 결과의 적절한 검증을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립한다.

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치를 철저히 검토하지 않았다.

무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 절차는 준수되지 않았다.